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喜讯:肺炎支原体核酸检测试剂盒获得产品注册证

2019年4月,公司产品“肺炎支原体核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法)”获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(体外诊断试剂),注册证编号:国械注准20193400247。

本产品采用RNA恒温扩增-金探针层析法(RGT)检测咽拭子中的病原体RNA。采集的样本经细胞裂解液裂解后释放病原体RNA,然后在42℃下进行RNA恒温扩增,实现病原体RNA片段的扩增。扩增后的RNA产物与金标探针结合后通过层析在NC膜上被固定形成可见的条带,实现病原体RNA的快速检测。

RNA恒温扩增-金探针层析技术(RGT)是德州扑克最新研发的独家核酸RNA快检专利技术。可以早期诊断病因;RNA阳性提示现症感染,对临床治疗和治疗效果评估方面而言更有意义;1小时出结果,满足临床快速出报告的需求;检测结果精准,避免漏检、误检;扩增产物对环境较友好,相对于DNA检测不易产生污染。

本产品实验操作简单,设备要求低,肉眼或仪器判读均可。实验结果与抗原胶体金对比,灵敏度高出至少1000倍,可广泛应用于各层级医院门急诊及住院部,为儿科、呼吸科、感染科、ICU等多个科室呼吸道感染性疾病诊疗提供新的选择。


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